L’utilisation concomitante de médicaments à base de tadalafil avec les inhibiteurs de la 5- alpha réductase peut conduire à des effets indésirables graves de type hypotension, érection prolongée et insuffisance cardiaque. Les effets indésirables potentiels ont été identifiés chez 18 patients ayant reçu simultanément des médicaments à base de tadalafil et de 5- alpha réductase. Les résultats préliminaires de ces études suggèrent que le tadalafil ne doit pas être utilisé concomitamment avec les inhibiteurs de la 5-alpha réductase. Le tadalafil n’a pas été étudié avec les inhibiteurs de la 5-alpha réductase et devrait donc être utilisé avec précaution dans le traitement de la dysfonction érectile et de l’hypertrophie bénigne de la prostate. L’incidence de ces effets indésirables a été observée à des doses plus faibles (2,5 mg et 10 mg) que lors des études cliniques menées à une dose plus élevée (60 mg).
Le tadalafil 5 mg peut être utilisé à la dose de 10 mg par voie orale, 30 minutes avant l’activité sexuelle prévue. Dans de rares cas, les patients présentant une maladie hépatique sévère ou une maladie rénale grave, n’ont pas été traités avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase et ont eu un effet indésirable grave. Le tadalafil 20 mg peut être pris 30 minutes avant l’activité sexuelle prévue.
Dans les études cliniques chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate traités par des doses uniques allant jusqu’à 20 mg de tadalafil, une incidence accrue de 41% des événements indésirables est survenue chez les hommes prenant 10 mg de tadalafil par rapport aux hommes du groupe placebo. Il est peu probable que les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate obtiennent des résultats significatifs en termes de réponse au traitement. La plupart des patients ont connu une amélioration de la fonction érectile après 24 heures de traitement par le tadalafil à la dose de 10 mg. L’amélioration de la fonction érectile a été évaluée chez des patients âgés de 18 à 84 ans souffrant de dysfonction érectile légère à modérée à partir d’un essai clinique de 12 semaines (30 patients) réalisé en double aveugle, avec 10 mg de tadalafil administré en une prise par jour pendant une durée de 24 semaines.
Le tadalafil 20 mg peut être pris avec ou sans nourriture.
La fréquence des effets indésirables observés lors des essais cliniques versus placebo dans chaque groupe de traitement était la suivante :
Incidence (% par rapport au placebo)
Patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate traités par tadalafil 2,5 mg par rapport aux patients du groupe placebo traités par placebo.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés (≥ 1/10) chez les patients traités par tadalafil 5 mg par rapport aux patients du groupe placebo traités par placebo sont les suivants:
La fréquence des effets indésirables signalés avec un score EVANS de 1 à 3 est similaire à celle observée avec les médicaments contre les troubles de l’érection. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la douleur thoracique (3,0 % par rapport à 0,0 %), la congestion nasale (3,0 % par rapport à 0,0 %), la dyspepsie (2,4 % par rapport à 0,0 %), les bouffées vasomotrices (1,8 % par rapport à 0,0 %) et la dyspepsie (1,4 % par rapport à 0,0 %).
La fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques versus placebo chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate traités par tadalafil 2,5 mg par rapport aux patients du groupe placebo traités par placebo a été la suivante :
La fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques versus placebo chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate traités par tadalafil 5 mg par rapport aux patients du groupe placebo traités par placebo a été la suivante :
La fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques versus placebo chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate traités par tadalafil 10 mg par rapport aux patients du groupe placebo traités par placebo a été la suivante :
Mardi : 9h-12h30 et 14h-19h
Mercredi : 9h-12h30 et 14h-18h
Jeudi : 9h-12h30 et 14h-19h
Vendredi et Samedi : 9h-12h30 et 14h-19h30
Dimanche : 9h-12h30
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